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制药行业干净管道体系介绍和设计安置准绳
点击次数:351 公布工夫:2022-08-25 打印本页面 前往

浅析制药行业干净管道体系
法例要求:
医药制剂范畴绝对于质料药范畴,所要保送的介质绝对比力罕见,次要会合在硬化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺紧缩氛围等,但此中有些必要低温循环或高温循环,有些有较高压力,这些必要分外留意。医药制剂行业中的管道要把“干净质量”的观点放在紧张的地位举行思索,分外是对微生物的避免及控制。肯定要严厉恪守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相干划定。假如产品触及出口产品,也要恪守美国(FDA)和欧盟GMP中的相干要求。

干净管道、管件、阀门、垫片的材质选择

     对应中国GMP要求:“消费设置装备摆设不得对药品有任何危害,不得与药品产生化学反响或吸附药品,或向药品中开释物质而影响产品格量并形成危害。”在干净管道材质选择上次要做如下思索:
干净管道管件、阀门的材质选择
    一样平常来讲,干净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大,大少数状况下奥氏体不锈钢是用处广
泛的一种材质,可以用于种种制药行业。

干净管道的毗连方法
    在干净管道中,管道的毗连方法非常紧张,假如管道的毗连会招致有去世水的发生,这将在很大水平上违犯GMP对干净管道的要求。
 焊接
   干净管道常用的
毗连方法是焊接,在设计施工历程中要只管即便利用焊接的方法毗连管道。干净管道的焊接必需利用氩弧焊的方法,焊接历程要严厉利用氩气掩护起来,并在测试历程中检测氧气的含量,得以确保在焊接历程中不会被氧气在低温形态下氧化成铁的氧化物。

   焊接受件接纳的尺度应一致,好比ASME BPE或DIN,以避免管件外部呈现台阶。假如在有大概的状况下,尽大概利用主动焊机举行焊接作业,可以确保焊接的分歧性,好比电极挪动速率、焊接电流、脉冲等。一样平常主动焊口的反省要求为20%内窥镜反省。在有些状况下,主动焊机无法举行作业的时分,只能举行手工焊接,一样平常手工焊接之后要举行*的内窥镜反省。

卡箍毗连
  这种毗连情势普遍的用于医药制剂行业,经过垫片的密封将很大水平上制止去世水发生的大概性,并且受力较为匀称,利用工夫长,装配利便。对应必要频仍装配,及思索检验必要时最常常利用的毗连方法。
  卫生布局法兰偶然也会用于干净管道的毗连,一样平常用于4吋以上的管道,但利用频率较低

管道坡度安置型式
 在设计历程中,肯定要思索体系尤其是程度管道的可排尽性。一样平常状况下,程度管道到设计排水点的坡度至多不小于0.5%。差别管道走向接纳差别的坡度安置方法,目标是为了包管精良的自排净功效。仪表的安置型式
异样,仪表在安置的历程中也应思索体系的自排净功效
干净管道的阀门选型及安置角度
在干净管道体系中,阀门也有特别的要求,要只管即便制止去世水发生。在浩繁阀门中,常用的是隔阂阀由于其特别的设计,管道内介质*不会与垫片外其他管件打仗,完成了精良的干净情况,因而在制药行业中的使用尤为普遍。
在隔阂阀的安置历程中异样要思索到阀门的自排功效,也便是要包管肯定阀门安置角度。干净管道的管道粗度。管道外部的粗度在制药用不锈管道中也饰演着非常紧张的位置。起首假如管道内壁粗度很高,很有大概会在管道的凸凹处呈现去世水的征象。此凸凹处也因而很有大概成为细菌的栖息地,严峻的话,大概会有生物膜的发生致使净化到产品大概制药用水。其次,不但滑的不锈钢管道内壁也很有大概招致管道内壁的腐化。由于管道内壁凸凹处运动的水中很有大概会有肯定浓度的氯离子存在,氯离子的存在会跟不锈钢的铬元素产生反响。而这一反响会大大减速不锈钢的腐化,低落此处的不锈钢腐化电位。
   在设计的历程中,必要确定响应的工艺以包管管道内壁的粗度。制药用水大概产品的管道打仗外表必需接纳冷轧、钝化、机器抛光大概电抛光工艺以确保管道内壁的粗度小于1μm。

 

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